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深圳一新生男婴注射康泰乙肝疫苗后死亡

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发表于 2013-12-22 11:46:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
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事发深圳龙岗 深圳卫计委已暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗

昨日凌晨,深圳市卫计委向媒体通报,龙岗区一例新生儿死亡病例其生前曾接种过康泰乙肝疫苗,家长怀疑孩子突然死亡与接种疫苗有关。该委表示,目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果才能明确诊断。深圳卫生和药监部门均已经要求深圳市疾控中心立即暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次乙肝疫苗。

家长怀疑患儿死因与接种疫苗有关

昨日下午,龙岗区南湾人民医院也对媒体介绍了详细情况,家长怀疑死因与接种的疫苗有关。

据南湾人民医院的调查显示,这名男婴于12月17日10时31分经“剖宫产术”娩出,体重3150g,出生时外观未见明显异常。根据该医院介绍,新生儿出生时“一般情况好”,于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15mg、乙肝疫苗10ug。其中,乙肝疫苗为深圳康泰生物公司生产的重组乙型肝炎疫苗。到了当日10时39分,新生儿突发面色紫绀,呼吸不规则,哭声小,医院立即实施抢救。11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。

深圳市南湾人民医院是龙岗区卫生局指定的新生儿预防接种单位,相关负责人介绍,医院使用的疫苗在领取、储存等环节上符合工作规范,截至12月19日,医院产科共接种该批号乙肝疫苗5剂次,其他受种人员均未出现不良反应。该名负责人透露,目前区、市、省疾病控制中心已经派人来院调查;市、区药监局亦已经来院介入调查,并按法定程序封存了相关疫苗。而该院已经与家属协商好,于12月19日共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

与湖南婴儿接种疫苗非同一批次

深圳市卫计委表示,目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果才能明确诊断。而12月19日下午,深圳卫计委已通知全市各区暂停接种深圳康泰生物公司生产的该批号乙肝疫苗。而12月20日,深圳市卫计委也收到国家药监总局、国家卫计委通知,要求暂停使用深圳康泰生物公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

深圳市卫计委相关负责人介绍,乙肝疫苗是一类疫苗,由广东省统一采购供应,暂停使用康泰公司的乙肝疫苗后,需要调拨其他公司的乙肝疫苗。在调拨期间,可能存在疫苗供应暂时短缺,“对母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿,优先保证在出生24小时内及时接种。”

记者昨日询问深圳市药监局及市疾控中心,均未了解到龙岗该死亡男婴所涉的乙肝疫苗批号,但得到的明确答复是,该批号与外地其他几例死亡病例的批号不同。据市疾控中心统计,该批号的乙肝疫苗是今年10月8日进入深圳的,共有60300支,到目前为止已接种2万多支。

深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英表示,深圳已经使用乙肝疫苗20年,从未出现过因为接种乙肝疫苗引起的严重不良反应。

深药监:要求康泰暂停全部在库产品发运

深圳市药监局也表示,在收到国家总局、省局通知,要求暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品后,已赶往该公司要求立即暂停销售在库的全部批次疫苗产品,并做好在库产品数量和已销售产品流向及使用情况的统计。

同时,深圳市药监局也前往深圳市疾控中心,对深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗的使用情况进行了现场核查。“经核查深圳市疾控中心储存疫苗的冷库、运输疫苗的冷链车及冷库冷链车的温度记录,均符合相关规定。该局表示,要求市疾控中心立即暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗。”该局相关负责人表示,“经调查,深圳具有疫苗经营资质的4家批发企业,目前均未经营康泰公司生产的乙肝疫苗。”

广州:已封存深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗31500支

本报讯 (记者伍仞)记者昨天从广州市疾病预防中心了解到,广州继此前封存3410支怀疑问题批次疫苗后,又已停用、封存所有批次该公司生产的乙肝疫苗,共计31500支,广州的一类乙肝疫苗接种近日也因此要暂停,待向其他厂家重新招标后恢复。目前广州未接到注射该疫苗后严重不良反应报告。

“两天前我们已经把该公司的乙肝疫苗全部批次就地封存,有部分已派发到社区卫生中心,有部分还在市疾控。这批疫苗怎么处理,要看省里和国家的安排。”广州市疾控中心主任王鸣告诉记者。

按照计划孩子该打乙肝疫苗了,现在暂停接种该怎么办?他表示,推迟几天接种乙肝疫苗,对接种效果基本没有影响,家长可以放心,但他强调一种例外情况:乙肝产妇在生下孩子后,为防止母婴传播孩子应该在24小时内接种疫苗,建议这段时间这类孩子接种需收费的二类苗。

已接种一针或两针乙肝疫苗,更换接种其他牌子会否有影响?王鸣表示,最好是三针接种同一公司产品,但由于现在乙肝疫苗选择的抗原、病毒株、制作工艺都基本一样,更换品牌也不会有问题。

王鸣表示,家长可以观察孩子接种疫苗后的表现,一般不良反应都在一周内出现,假如孩子出现高烧、神经系统症状等情况,应及时带孩子到社区医院登记并就医。

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追问1

涉事疫苗是否同一批次?

南方都市报讯 疫苗接种牵动市民特别是家长的心,尽管可能原因复杂,然而近期不断爆出的婴儿接种后死亡事件还是让不少市民心生忌惮。

今年11月20日,1个月大的男婴小洛在广东中山黄圃镇防保所注射乙肝疫苗和卡介苗疫苗,12个小时后意外死亡。对此,广东省疾控中心回应称,小洛接种的是深圳康泰乙肝疫苗,批号C201207091。经诊断为重症肺炎,与疫苗接种无关,省临床专家同意该诊断。

而近日湖南省爆出的两例婴儿接种乙肝疫苗死亡事件,接种也是深圳康泰乙肝疫苗生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),批号为C 20 120 70 88、C 201207090,同批次药品已经封存,相关调查结论仍未做出。

那么,此次龙岗南湾人民医院死亡的新生儿使用的乙肝疫苗是哪一批次呢?是否与此前三例死亡案例使用的为同批次呢?

昨日,深圳康泰生物制品股份公司未对此做出回应。而南都记者也未能从深圳市药监局以及市疾控中心等部门了解到相关批次疫苗的批号。

追问2

是否偶合死亡病例?

从目前情况来看,湖南两婴儿以及深圳婴儿的相关死亡原因仍在调查之中,此前深圳康泰生物制品股份公司表示,湖南两婴儿接种乙肝疫苗后死亡为疑似偶合死亡。然而,最终的官方调查结论至今没有做出。

“对于国家有关部门的相关决定,我们不便做出评论,只是希望市民更多地了解疫苗接种的常识和异常反应等,那样可能就会更加深入理解。”深圳康泰生物制品股份有限公司相关负责人表示,调查结论出来之前,他们不便对此事做过多评论和解释。目前他们已经接到国家食药监总局以及深圳市药监局等的通知要求,目前正按照要求暂停销售所有批次的乙肝疫苗。

他说,近年来疫苗接种的偶合病例以及异常反应分析也不少,国家卫生部门曾经就接种疫苗的一些热点问题做出过答复。“相关资料是这么说的,预防接种过程中的偶合症发生概率有多大呢?以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例,中国新生儿(0-28天)死亡率为10.7‰。全国每年出生儿童约为1600万,据此推算全国每年约有17万名新生儿死亡,即每天约有466名新生儿死亡。按照中国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算,则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。”

他表示,希望调查部门能够就相关事件尽快做出调查结论,也好给市民和社会一个交代。

小贴士

国产疫苗与进口疫苗哪个好?

疾控专家称效果和安全方面并无差别

连日来,发生的婴儿接种疫苗死亡事件见诸报端后,引发市民关注,尽管相关原因还未调查清楚,但一些要给孩子接种乙肝疫苗的家长还在纠结,到底还要不要给孩子接种乙肝疫苗,接种时是否应该选择进口乙肝疫苗,进口乙肝疫苗的安全系数是不是更高一些?

对此,深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍,国产乙肝疫苗技术已经非常成熟安全,而且使用数十年,完全可以继续接种,和进口疫苗相比,只是价位上有所区别,两者在效果和安全上并无差别。

他说,尽管在具体接种中可能存在一些不良反应以及偶合死亡病例等,但市民无需恐慌,基本上还是可以放心接种疫苗的。

据统计,去年深圳共接种乙肝疫苗1047168剂次,今年已经接种1138411剂次,婴幼儿在刚出生、1个月、6个月时分别需要接种一针。他表示,深圳去年新生儿接种乙肝疫苗不良反应报告1000多例,但不能确定与乙肝疫苗的质量有关。


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